Manual_CITEST SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörper-Schnelltest für den Heimgebrauch

SUMMARY Coronaviruses infect many species of animals including humans, causing acute and chronic diseases. 1 The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few cases. All coronaviruses share similarities in the organization and expression of their genome, in which 16 nonstructural proteins (nsp1 through nsp16), encoded by open reading frame (ORF) 1a/b at the 5’ end, are followed by the structural proteins spike (S), envelope (E), membrane (M), and nucleocapsid (N), which are encoded by other ORFs at the 3’ end. 2 The virus gains entry to the host cell through binding of the S protein receptor-binding domain (RBD) to the angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) receptor on target cells, particularly respiratory epithelial cells of the host. Upon infection with SARS-CoV-2, the host usually mounts an immune response against the virus. PRINCIPLE The SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) is a qualitative membrane-based immunoassay intended to detect IgG antibodies to SARS-CoV-2 spike (S) protein receptor binding domain (RBD) in fingerstick whole blood. REAGENTS The test contains recombinant SARS-CoV-2 RBD fragment and anti-human IgG antibodies. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Sensitivity and Specificity Study A : A clinical evaluation was conducted from vaccinated people, unvaccinated and uninfected people, comparing the results obtained using the SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test with SARS-CoV-2 Antibody CLIA test results. CLIA confirmed Total 98.5% (Total Accuracy) 97.7%-99.1% The clinical trial included 1257 specimens. The results demonstrated 99.0% specificity and 97.7% sensitivity with an overall accuracy of 98.5%. Study B : Clinical specificity was evaluated by testing 320 presumed SARS-CoV-2 negative samples from blood donors collected prior to the COVID-19 outbreak. The following table describes negative percent agreement (NPA). 318 samples were negative. The NPA of the SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test was 99.4%. Positive Negative NPA 95%CI (Confidence interval) Apparently Healthy 2 318 99.4% 97.8%-99.9% Cross-reactivity The SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test has been tested for anti-HCoV 229E, anti-HCoV NL63, anti-HCoV OC43, anti-HCoV HKU1, anti-influenza A virus, anti-influenza B virus, anti-RSV, anti-Adenovirus, Anti-Measles, HAMA, RF, non-specific IgG, anti-EV71, anti-Parainfluenza RESUMEN Los coronavirus afectan muchas especies de animales, incluidos los humanos, causando enfermedades graves y crónicas. 1 Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID -19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son en general susceptibles. Actualmente los pacientes infectados con el nuevo coronavirus son la mayor fuente de infección; Las personas asintomáticas infectadas también pueden ser una fuente de contagio. Basándose en la investigación epidemiológica actual, el periodo de incubación es de 1 a 14 días, principalmente entre 3 y 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea. Todos los coronavirus comparten similitudes en la organización y expresión del genoma en el que las 16 proteínas no estructurales (nsp1 hasta nsp16), codificado por un marco de lectura abierto (ORF) 1a/b al final de 5’, están seguidos por proteínas espiga(S) estructurales, envoltura (E), membrana (M) y nucleocápside (N), que están codificados por otros ORF al finalizar 3’. 2 El virus logra ingresar a la célula huésped al unirse el dominio de unión receptor de proteína S (RBD) con el receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) en células diana, particularmente en células epiteliales respiratorias del huésped. Luego de la infección con SARS-CoV-2, el huésped usualmente desarrolla una respuesta inmune en contra del virus. PRINCIPIO La Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD (Sangre entera por punción digital) es un inmunoensayo basado en la membrana cualitativo utilizado para la detección de anticuerpos IgG para el dominio de unión al receptor (RBD)de proteína espiga(S) del SARS-CoV-2 en la sangre entera por punción digital. REACTIVOS La prueba contiene un fragmento RBD de SARS-CoV-2 recombinante y anticuerpos IgG antihumanos. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Sensibilidad y Especificidad Estudio A: se llevó a cabo una evaluación clínica de personas vacunadas, sin vacunar y sin infectar y se compararon los resultados obtenidos utilizando la Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD con los resultados de la prueba anticuerpo CLIA para SARS-CoV-2 S-RBD. Número de muestras confirmadas por CLIA Identificado correctamente Tasa 95%CI (Intervalo de confianza) 1257 1238 sample number Correct identified Rate 95%CI (Confidence interval) Positive sample Negative sample 533 521 97.7% (Sensitivity) 99.0% (Specificity) 96.1%-98.8% 724 717 98.0%-99.6% Os coronavírus infetam muitas espécies de animais, incluindo o ser humano, causando doenças agudas e crónicas. 1 Os novos coronavírus pertencem ao género β. A COVID-19 é uma doença infeciosa respiratória aguda. De modo geral, as pessoas são suscetíveis de a contrair. Atualmente, os pacientes infetados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infeção; pessoas assintomáticas infetadas também podem ser uma fonte infeciosa. Com base na atual investigação epidemiológica, o período de incubação é de 1 a 14 dias, na maior parte dos casos, 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, hidrorreia nasal, garganta irritada, mialgia e diarreia são sintomas encontrados em alguns casos. Todos os coronavírus partilham semelhanças em termos da organização e expressão do seu genoma, no qual 16 proteínas não estruturais (nsp1 a nsp16), codificadas pela grelha de leitura aberta (ORF) 1a/b na extremidade 5’, são seguidas por proteínas estruturais spike (S), envelope (E), membrana (M) e nucleocápside (N) que são codificadas por outras ORF na extremidade 3’. 2 O vírus acede à célula hospedeira estabelecendo uma ligação entre o domínio de ligação do recetor (RBD) da proteína S e o recetor da enzima de conversão da angiotensina 2 (ACE2) nas células-alvo, particularmente nas células epiteliais respiratórias do hospedeiro. Aquando da infeção com SARS-COV-2, o hospedeiro produz geralmente uma resposta imunitária contra o vírus. PRINCÍPIO O Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue total por punção digital) é um imunoensaio qualitativo baseado na membrana, destinado a detetar anticorpos IgG contra o domínio de ligação do recetor (RBD) da proteína spike (S) do SARS-CoV-2 em sangue total colhido através de picada no dedo. REAGENTES O teste contém o fragmento recombinante de RBD do SARS-CoV-2 e anticorpos anti-IgG humana. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Sensibilidade e Especificidade Estudo A: foi realizada uma avaliação clínica de pessoas vacinadas, não vacinadas e não infetadas, a qual comparava os resultados obtidos com o Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD com os resultados do imunoensaio por quimioluminescência (CLIA) para a deteção de anticorpos do SARS-CoV-2. Número da amostra confirmada por CLIA Identificação correta Taxa 95% CI (Intervalo de confiança) Total 97,7%-99,1% O ensaio clínico incluiu 1257 amostras. Os resultados demonstraram uma especificidade de 99,0% e uma sensibilidade de 97,7%, com uma precisão geral de 98,5%. Estudo B: a especificidade clínica foi avaliada através do teste de 320 amostras consideradas negativas para o SARS-CoV-2 de dadores de sangue, colhidas antes do surto de COVID-19. A tabela que se segue descreve a concordância percentual negativa (NPA). 318 amostras foram consideradas negativas. A NPA do Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD foi de 99,4%. 1257 1238 ΠΕΡΙΛΗΨΗ Οι κορωνοϊοί μολύνουν πολλά είδη ζώων, συμπεριλαμβανομένων των ανθρώπων, προκαλώντας οξείες και χρόνιες νόσους. 1 Οι νέοι κορωνοϊοί ανήκουν στο γένος β. Η COVID -19 είναι μια οξεία αναπνευστική λοιμώδης νόσος. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευπαθείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον νέο κορωνοϊό αποτελούν την κύρια πηγή λοίμωξης. Τα ασυμπτωματικά προσβεβλημένα άτομα είναι επίσης πιθανό να αποτελούν λοιμογόνο πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, συνήθως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Σε ορισμένα περιστατικά έχουν παρατηρηθεί ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια. Όλοι οι κορωνοϊοί παρουσιάζουν ομοιότητες ως προς την οργάνωση και έκφραση του γονιδιώματός τους, στο οποίο 16 μη δομικές πρωτεΐνες (nsp1 έως nsp16), που κωδικοποιούνται από το ανοικτό πλαίσιο ανάγνωσης (ORF) 1 a/b στο 5’ άκρο, ακολουθούνται από τις δομικές πρωτεΐνες ακίδα (S), τις πρωτεΐνες του μεμβρανοειδούς φακέλου Φάκελος (E), τις πρωτεΐνες Μεμβράνη (M) και τα νουκλεοκαψίδια (Ν), τα οποία κωδικοποιούνται από άλλα ORF στο 3’ άκρο. 2 Ο ιός αποκτά πρόσβαση στο κύτταρο ξενιστή μέσω της περιοχής πρόσδεσης RBD της πρωτεΐνη S στον υποδοχέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης 2 (ACE2) στα κύτταρα - στόχους, ιδίως στα αναπνευστικά επιθηλιακά κύτταρα του ξενιστή. Κατά τη λοίμωξη από τον SARS -CoV- 2, ο ξενιστής συνήθως αναπτύσσει ανοσολογική απόκριση κατά του ιού. ΑΡΧΗ Το SARS -CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων (Ολόκληρο αίμα στα ακροδάχτυλα) είναι ένας ταχύς χρωματογραφικός ανοσοπροσδιορισμός για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG που δρουν κατά της περιοχής πρόσδεσης RBD της spike (S) σε ανθρώπινο του S ARS-CoV- 2 σε ανθρώπινο δείγμα ολικού αίματος από το δάκτυλο. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Η εξέταση περιέχει ανασυνδυασμένα RBD θραύσματα SARS -CoV- 2 και αντισώματα αντι - ανθρώπινης IgG. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Ευαισθησία και Ειδικότητα Μελέτη Α: Διενεργήθηκε κλινική αξιολόγηση από εμβολιασμένα, μη εμβολιασμένα και μη μολυσμένα άτομα, για σύγκριση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν με τη χρήση του SARS-CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων (Ολόκληρο αίμα στα ακροδάχτυλα) με τα αποτελέσματα της εξέτασης αντισωμάτων στον SARS -CoV- 2 με τη μέθοδο της χημειοφωταύγειας (CLIA). Αριθμός Amostra positiva Amostra negativa 533 521 97,7% (Sensibilidade) 99,0% (Especificidade) 98,5% (Precisão total) 96,1%-98,8% 724 717 98,0%-99,6% Positivo Negativo NPA 95% CI (Intervalo de confiança) 97,8%-99,9% Aparentemente saudável 2 318 99,4% Muestra positiva Muestra negativa 533 521 97,7% (Sensibilidad) 99,0% (Especificidad) 98,5% (Precisión total) 96,1%-98,8% 724 717 98,0%-99,6% Total 97,7%-99,1% El ensayo clínico incluyó 1257 muestras. Los resultados demostraron una especificidad del 99,0% y una sensibilidad del 97,7% con una precisión general del 98,5%. Estudio B: se evaluó la especificidad clínica al testear 320 muestras que se presumían negativas para SARS-CoV-2 provenientes de donantes de sangre de recolectadas antes del brote de COVID-19. La siguiente tabla describe la concordancia del porcentaje negativo (NPA). 318 muestras fueron negativas. El NPA de la Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD fue del 99,4%. 1257 1238 Positivo Negativo NPA 95%CI (Intervalo confianza) Aparentemente sano 2 318 99,4% 97,8%-99,9% Reactividad cruzada La Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD ha sido probada para anti-HCoV 229E, anti-HCoV NL63, anti-HCoV OC43, anti-HCoV HKU1, anti-influenza A virus, anti-influenza B virus, anti-RSV, anti-Adenovirus, Anti-Sarampión, HAMA, RF, e/ou a uma infeção passada ou presente com SARS-CoV-2. 7. Não se destina à triagem de sangue doado. RESUMO

virus, HBsAg, anti-Syphilis, anti- H.Pylori , anti-HIV, anti-HCV and Anti-ANA positive specimens. The results showed no cross-reactivity. Interfering Substances The following compounds have been tested using the SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test and no interference was observed. Substance Conc. Substance Conc. Triglyceride 100 mg/dL HAMA 1 mg/mL Ascorbic Acid 20 mg/dL Ribavirin 40 mg/L Hemoglobin 1000 mg/dL Oseltamivir 30 mg/L Bilirubin 60 mg/dL Levofloxacin 200 mg/L Total cholesterol 15 mmol/L Azithromycin 100 mg/L Biotin 1000 mg/dL Cefuroxime axetil 250 mg/L Paracetamol 500 mg/L Ibuprofen 1.44 mg/mL Aspirin 500 mg/L Acarbose 300 mg/L Repaglinide 1 mg/mL Valsartan 90 mg/L Candesartan cilexetil 50 mg/L Ibuprofen and codeine 200 mg/L Total IgG 16 g/L Total IgM 2.3 g/L REFERENCES 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 INDEX OF SYMBOLS In vitro diagnostic medical device Tests per kit Temperature limit 2-30 °C Use by Do not use if package is damaged Batch code Manufacturer Consult instructions for use Authorized representative in EU Catalog # Do not reuse CE mark Keep dry 1434 Total IgA 50 g/L Pregnant women blood /

MATERIALS PROVIDED • Test cassette (Each test cassette is sealed in foil pouch with a desiccant) • Package insert • Buffer • Alcohol pad • Sterile lancet • Dropper • Biosafety bag (optional) MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED • Timer STORAGE Store as packaged in the sealed pouch at room temperature or refrigerated (2-30 °C). DO NOT FREEZE . Do not use the kit after the expiration date printed on the test pouch. Do not open the foil pouch until you are ready to use the test. Test cassette should be used within 1 hour after opening. Keep dry. WARNINGS 1. This package insert must be read completely before performing the test. Failure to follow directions in package insert may yield inaccurate test results. 2. For self-testing in vitro diagnostic use, for the use of children should be assisted by an adult. 3. Keep out the reach of children. 4. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens or kits are handled. 5. Do not use the test if the pouch is damaged. 6. Wash hands thoroughly before testing. 7. Please ensure that appropriate amounts of samples are used for testing. Too much or too little may lead to deviation of results. 8. Do not touch the test reaction area of the test strip . 9. The used test should be disposed of according to local regulations. Do not reuse any components of the kit. 10. Do not drink the buffer in the kit. Handle the buffer carefully and avoid contact with skin or eyes; if in contact, rinse immediately with running water. 11. The SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) is only used for people who had been COVID-19 vaccinated. LIMITATIONS 1. Failure to follow the testing steps may give inaccurate results. 2. The SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) is for self-testing in vitro diagnostic use only. This test should be used for detection of IgG antibodies to SARS-CoV-2 spike (S) protein receptor binding domain (RBD) in fingerstick whole blood specimens. Neither the quantitative value nor the rate of increase in the concentration of IgG antibodies to SARS-CoV-2 spike (S) protein receptor binding domain (RBD) can be determined by this test. 3. The test will show negative results under the following conditions: The titer of the novel coronavirus antibodies in the sample is lower than the minimum detection limit of the test, or the novel coronavirus antibody has not appeared at the time of sample collection. It is recommended to retest with a new test a few days later. 4. Negative S-RBD IgG Antibody result does not mean no COVID-19 protection. 5. The continued presence or absence of antibodies cannot be used to determine the success or failure of a certain therapy. 6. Positive results may be due to past or present infection with non-SARS-CoV-2 coronavirus strains or other interference factors and/ or past or present infection with SARS-CoV-2. 7. Not for the screening of donated blood. MATERIALES SUMINISTRADOS • Casete de prueba (Cada casete de prueba está sellado en una bolsa de aluminio con un desecante) • Prospecto del envase • Buffer • Almohadilla de alcohol • Lanceta estéril • Gotero • Bolsa de bioseguridad (Opcional) MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS • Temporizador ALMACENAMIENTO Almacenar dentro del envoltorio sellado a temperatura ambiente o refrigerar (2-30°C). NO CONGELAR. No utilice este kit luego de la fecha de vencimiento que se encuentra impresa en el empaque. No abra el empaque hasta que esté listo para realizar la prueba. El casete de prueba debe utilizarse dentro de 1 hora luego de abrirlo. Mantener en lugar seco. ADVERTENCIAS 1. Este prospecto del envase debe leerse por completamente antes de realizar la prueba. No seguir las instrucciones del prospecto puede producir resultados de prueba inexactos. 2. Para autodiagnóstico in vitro uso únicamente. La prueba en niños y adolescentes debe llevarlas a cabo un adulto. 3. Mantenga fuera del alcance de los niños. 4. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan los especímenes o kits. 5. No utilice la prueba si el empaque está dañado. 6. Lávese bien las manos antes de realizar la prueba. 7. Asegúrese de utilizar las cantidades apropiadas de muestra. Demasiada cantidad o poca cantidad de muestra puede arrojar resultados incorrectos. 8. No toque el área de reacción de la prueba de la tira reactiva. 9. La prueba utilizada debe desecharse según las disposiciones locales. No reutilice ningún componente del kit. 10. No beba el buffer del kit. Manipule el buffer con cuidado y evite el contacto con la piel o los ojos; si entra en contacto, enjuague inmediatamente con agua corriente. 11. La Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD (Sangre entera por punción digital) solo se usa para personas que han sido vacunadas contra COVID-19. LIMITACIONES 1. Si no se siguen los pasos indicados, pueden producirse resultados imprecisos. 2. La Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD (Sangre entera por punción digital) se utiliza para autodiagnóstico in vitro uso únicamente. Esta prueba se utiliza para la detección de anticuerpos IgG para el dominio de unión al receptor (RBD)de proteína espiga(S) del SARS-CoV-2 en muestras de sangre humana del dedo extraída por punción. Con esta prueba no se pueden determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de anticuerpos IgG para el dominio de unión al receptor(RBD) de proteína espiga (S) del SARS-CoV-2. 3. La prueba mostrará resultados negativos en las siguientes condiciones: el título de los nuevos anticuerpos de coronavirus en la muestra es menor que el límite mínimo de detección de la prueba o el nuevo anticuerpo de coronavirus no apareció al momento de la recolección de la muestra. Se recomienda volver a realizar la prueba unos días después. 4. Un resultado negativo del Anticuerpo IgG S-RBD no significa que no haya protección contra COVID-19. 5. La presencia o ausencia continua de anticuerpos no puede utilizarse para determinar el éxito o el fracaso de ciertas terapias. 6. Los resultados positivos pueden deberse a infecciones pasadas o presentes con cepas de coronavirus que no son de SARS-CoV-2 u otros factores de intervinientes y / o una infección pasada o presente con el SARS-CoV-2. 7. No para la detección de sangre donada. MATERIAIS FORNECIDOS • Cassete de teste (Cada cassete de teste está selada numa saqueta de alumínio com dessecante) • Folheto informativo • Tampão • Almofada de álcool • Lanceta estéril • Conta-gotas • Bolsa de biossegurança (Opcional) MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS • Cronômetro ARMAZENAMENTO Conservar conforme embalado na bolsa selada à temperatura ambiente ou refrigerado (2 °C a 30 °C). NÃO CONGELAR. Não utilizar o kit após o prazo de validade impresso na bolsa de teste. Não abrir a bolsa de alumínio até que esteja a postos para utilizar o teste. A cassete de teste deve ser utilizada no prazo de 1 hora após a abertura. Manter seco. ADVERTÊNCIAS 1. Este folheto informativo deve ser lido na íntegra antes de realizar o teste. O não seguimento das instruções no folheto informativo pode gerar resultados de testes imprecisos. 2. Apenas para autoteste em diagnóstico in vitro . O teste para crianças e jovens deve ser feito com um adulto presente. 3. Manter fora do alcance das crianças. 4. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou os kits são manuseados. 5. Não utilize o teste se a bolsa estiver danificada. 6. Lave bem as mãos antes da realização do teste. 7. Certifique-se de que são utilizadas quantidades adequadas de amostras para a realização do teste. Quantidades excessivas ou demasiado reduzidas poderão resultar em desvios nos resultados. 8. Não toque na área de reação de teste da tira de teste. 9. Após a utilização, o teste deverá ser eliminado de acordo com os regulamentos locais. Não reutilize quaisquer componentes do kit. 10. Não beba o tampão no kit. Manuseie cuidadosamente o tampão e evite que este entre em contacto com a pele ou os olhos. Em caso de contacto, lave imediatamente com água corrente. 11. O Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue total por punção digital) é utilizado apenas em pessoas que tenham sido vacinadas contra a COVID-19. LIMITAÇÕES 1. O não seguimento dos passos para a realização do teste poderá dar origem a resultados imprecisos. 2. O Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue total por punção digital) destina-se apenas para autoteste em diagnóstico in vitro . Este teste deve ser utilizado para a deteção de anticorpos IgG contra o domínio de ligação do recetor (RBD) da proteína spike (S) do SARS-CoV-2 em amostras de sangue total colhidas através de picada no dedo. Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento da concentração de anticorpos IgG contra o domínio de ligação do recetor (RBD) da proteína spike (S) do SARS-CoV-2 podem ser determinados por este teste. 3. O teste apresentará resultados negativos nas seguintes condições: a titulação de anticorpos contra o novo coronavírus na amostra é inferior ao limite mínimo de deteção do teste ou não apareceram anticorpos contra o novo coronavírus no momento da colheita da amostra. Recomenda-se que repita o teste com um novo teste alguns dias mais tarde. 4. O resultado negativo para a deteção de anticorpos IgG contra o S-RBD não significa que não exista proteção contra a COVID-19. 5. A presença ou ausência continuada de anticorpos não pode ser utilizada para se determinar o sucesso ou insucesso de uma determinada terapia. 6. Os resultados positivos podem dever-se a uma infeção passada ou presente com estirpes do coronavírus não SARS-CoV-2 ou a outros fatores de interferência ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ • Κασέτα δοκιμής (Κάθε κασέτα δοκιμής βρίσκεται σε σφραγισμένη θήκη από φύλλο αλουμινίου με ένα ξηραντικό μέσο) • Ένθετο συσκευασίας • Ρυθμιστής • Επίθεμα αλκοόλης • Αποστειρωμένο νυστέρι • Σταγονόμετρο ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ • Χρονοδιακόπτης Αποθήκευση Να φυλάσσεται συσκευασμένο στη σφραγισμένη θήκη σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο (2-30 °C). ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη θήκη της κασέτα δοκιμής. Μην ανοίγετε τη θήκη από φύλλο αλουμινίου μέχρι να είστε έτοιμοι να διενεργήσετε την εξέταση. Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 1 ώρας μετά το άνοιγμα. Γηαηεξείηε ζηεγλό . ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Πριν από την εκτέλεση της εξέτασης, πρέπει να διαβάσετε ολόκληρο το παρόν ένθετο συσκευασίας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες του ενθέτου συσκευασίας, ενδέχεται να λάβετε μη ακριβή αποτελέσματα εξέτασης. 2. Για in vitro διαγνωστική χρήση αυτοδιάγνωσης μόνο. Το τεστ για παιδιά και νέους πρέπει να χρησιμοποιείται με ενήλικα. 3. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 4. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή χειρισμού των δειγμάτων ή των κιτ. 5. Μην χρησιμοποιείτε την κασέτα δοκιμής εάν η θήκη έχει υποστεί ζημιά. 6. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά πριν από την εξέταση. 7. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιούνται επαρκείς ποσότητες δειγμάτων για την εξέταση. Αν οι ποσότητες των δειγμάτων είναι υπερβολικά μεγάλες ή μικρές, αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε απόκλιση των αποτελεσμάτων. 8. Μην αγγίζετε την περιοχή αντίδρασης δοκιμής της δοκιμαστικής ταινίας. 9. Το χρησιμοποιημένο τεστ θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε κανένα εξάρτημα του κιτ. 10. Μην πίνετε το ρυθμιστικό διάλυμα αυτού του κιτ. Χειριστείτε προσεκτικά το ρυθμιστικό διάλυμα και αποφύγετε την επαφή του με το δέρμα ή τα μάτια. Εάν έρθει σε επαφή, ξεπλύνετε αμέσως με τρεχούμενο νερό. 11. Το SARS -CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων (Ολόκληρο αίμα στα ακροδάχτυλα) χρησιμοποιείται μόνο σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί για την COVID -19. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ 1. Αν δεν ακολουθήσετε τα βήματα της εξέτασης, ενδέχεται να λάβετε μη ακριβή αποτελέσματα. 2. Το SARS -CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων (Ολόκληρο αίμα στα ακροδάχτυλα) χρησιμοποιείται μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση αυτοδιάγνωσης. Αυτή η εξέταση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG που δρουν κατά της περιοχής πρόσδεσης RBD της πρωτεΐνη ακίδας (S) του SARS -CoV- 2 σε δείγματα ολικού αίματος από το δάκτυλο. Δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός ούτε της ποσοτικής τιμής ούτε του ποσοστού αύξησης στη συγκέντρωση των αντισωμάτων IgG που δρουν κατά της περιοχής πρόσδεσης RBD της πρωτεΐνη ακίδας (S) του SARS-CoV- 2 με αυτήν την εξέταση. 3. Η εξέταση θα εμφανίσει αρνητικά αποτελέσματα υπό τις παρακάτω συνθήκες: Ο δείκτης των αντισωμάτων του νέου κορωνοϊού στο δείγμα είναι χαμηλότερος από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της εξέτασης, ή το αντίσωμα του νέου κορωνοϊού δεν έχει ακόμη εμφανιστεί κατά τη στιγμή της συλλογής του δείγματος. Συνιστάται η επανάληψη της εξέτασης μερικές ημέρες αργότερα. 4. Το αρνητικό αποτέλεσμα S - RBD IgG αντισωμάτων δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχει προστασία από τον COVID -19. 5. Η συνεχιζόμενη παρουσία ή απουσία αντισωμάτων δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της επιτυχίας ή της αποτυχίας μιας συγκεκριμένης θεραπείας. 6. Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παρελθούσα ή παρούσα λοίμωξη από στελέχη κορωνοϊού μη SARS -CoV- 2 ή σε άλλους παράγοντες παρεμβολής ή/και σε παρελθούσα ή παρούσα λοίμωξη από SARS -CoV-2. 7. Όχι για τον έλεγχο δωρεών αίματος. • Σακουλάκι βιοασφάλειας(Προαιρετικός)

SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood)

Package Insert REF: ICSG-CT402H For Self-testing | English

Number: 146863500

Date: 2022-06-27

INTENDED USE The SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) is a rapid chromatographic immunoassay intended for the qualitative detection of IgG antibodies to SARS-CoV-2 spike (S) protein receptor binding domain (RBD) in human Fingerstick Whole Blood approximately 10 days after vaccination. It is intended for use as an aid in identifying individuals with an adaptive immune response to SARS-CoV-2. Results are for the detection of SARS-CoV-2 S-RBD IgG antibodies. Positive results indicate the presence of IgG antibodies to SARS-CoV-2. TESTING Allow the test and buffer to room temperature (15-30 °C) before testing.

01

02

03

04

05 Without squeezing the dropper, put it in contact with the blood. Draw the blood to the line indicated on the dropper.

Before Testing: Wash hands thoroughly in warm water and dry. Take out the test cassette from the foil pouch and use it within 1 hour. Do not touch the test reaction area (strip area beside to C, T, S) of the test strip. Best results will be obtained if the assay is performed immediately after opening. Place the test on a flat and clean surface.

Note : 1) You may massage again your finger to obtain more blood if the line is not reached. 2) Avoid air bubbles, discard the

Press the sterile lancet firmly against the fingertip of the middle finger or ring finger.

To increase blood flow, use the thumb and forefinger to gently apply pressure around the puncture site.

Use an alcohol pad to clean the fingertip of the middle finger or ring finger as the puncture site. Dry for 10 seconds.

Rotate and pull off the lancet cap carefully just before testing.

blood into a plastic bag (e.g., biosafety bag) if air bubbles happen, then repeat above collecting steps.

06

07

08

09

Put the end of the dropper in contact with the center of the specimen well (S) and release all the blood immediately after collection.

Add 2 drops of buffer to the specimen well (S) and start the timer. Do not move the test during test developing.

Read results at 10 minutes . Do not interpret the result after 20 minutes.

After test is completed, thoroughly clean the surface of testing. Place all the used components of the test kit in a plastic bag (e.g., biosafety bag) and tightly sealed, then dispose according to the local regulations. Note : Do not reuse any used components of the kit.

QUESTIONS & ANSWERS 1.

How can I know my test is working well? If your test is working well, you will see a line in the control line area (C) on the test cassette. If there is no line in the control line area, your test did not work and the test result is invalid. 2. How soon can I read my results? You can read your results at 10 minutes after sample and buffer adding, do not read the result after 20 minutes. 4. Can the result be wrong? Are there any factors that can affect the test result? The results will only give accurate results as far as the fresh fingerstick whole blood used and followed the instructions carefully. Nevertheless, the result can be incorrect. Non-SARS-CoV-2 coronavirus strains or other interference factors may cause a preliminary positive result. 5. How to read the test if the color and the intensity of the lines are different? The color and intensity of the lines have no importance for result interpretation. The test should be considered as positive whatever the color intensity of the test line (T) is. 6. What should I do if the test result is positive but I was not vaccinated? If your test result is positive but you were not vaccinated, you should isolate yourself and contact with your local healthcare provider to perform PCR test in case of COVID-19. 7. What should I do if the test result is negative but I was vaccinated? If you were vaccinated and the test result is negative, it may because the antibody level is below the detection level or no SARS-CoV-2 S-RBD IgG antibody is detected; it is recommended to run a new test several days later. If the test result is still negative, contact with your healthcare provider. When is the best time to run the test? Test can be done at any time of the day. 3.

READ RESULTS

POSITIVE:* Two colored lines appear . One colored line in the control region (C) and another colored line in the test region (T). Positive result in the test region indicates SARS-CoV-2 S-RBD IgG is detected in the sample. *NOTE : The intensity of the color in the test line region (T) will vary based on the amount of SARS-CoV-2 S-RBD IgG present in the sample. So any shade of color in the test region (T) should be considered positive. NEGATIVE: One colored line appears in the control region (C). No colored line appears in the test line region (T). Negative result means SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody is not detected in the sample. INVALID: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test with a new test. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact with your healthcare provider.

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

1434

Statement: Information about manufacturer of lancet and alcohol pad is placed on the packaging.

IgG inespecífico, anti-EV71, anti-Parainfluenza virus, HBsAg, anti-Sífilis, anti- H.Pylori , anti-VIH, anti-VHC y Anti-ANA muestras positivas. Los resultados no mostraron reactividad cruzada. Sustancias Interferentes Los siguientes compuestos han sido probados usando la Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD y no se observaron interferencias. Sustancia Concentración Sustancia Concentración

Prospecto del envase REF: ICSG-CT402H Para Autodiagnóstico | Español

SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD (Sangre entera por punción digital)

Anticuerpo humano anti-ratón

USO PREVISTO La Prueba rápida de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 S-RBD (Sangre entera por punción digital) es un inmunoensayo cromatográfico rápido que se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos IgG contra el dominio de unión al receptor(RBD) de proteína espiga(S) del SARS-CoV-2 en la sangre humana del dedo extraída por punción aproximadamente 10 días luego de la vacunación. Está diseñado para su uso como ayuda en la identificación de personas con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2. Los resultados sirven para la detección de anticuerpos IgG para el SARS-CoV-2 S-RBD. Los resultados positivos indican la presencia de anticuerpos IgG para el SARS-CoV-2. PRUEBAS La prueba debe permanecer a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de utilizarla.

Triglicérido

100 mg/dL

1 mg/mL

Ácido ascórbico

20 mg/dL

Ribavirina Oseltamivir

40 mg/L 30 mg/L 200 mg/L 100 mg/L 250 mg/L

Hemoglobina

1000 mg/dL

Bilirrubina

60 mg/dL

Levofloxacino Azitromicina

Colesteron total

15 mmol/L 1000 mg/dL

Biotin

Cefuroxima axetilo

01

02

03

04

05 Sin apretar el gotero, ponlo en contacto con la sangre. Dibuja la sangre hasta la línea indicada en el gotero.

Antes de la prueba: Lávese las manos con agua templada y séquelas. Quite el casete de prueba del empaque y utilícela dentro de 1 hora. No toque laárea de reacción de la prueba (el área de la tira al lado de C, T, S) de la tira de prueba. Se obtienen los mejores resultados si el ensayo se lleva a cabo inmediatamente luego de abrirla. Coloque la prueba en una superficie limpia y plana.

Nota : 1) Puede masajear nuevamente su dedo para obtener más sangre si no se alcanza la línea. 2) Evite las burbujas de aire, descargue la sangre en una bolsa de plástico (por ejemplo, bolsa de bioseguridad) si se producen burbujas de aire y repita los pasos para la recolección.

Paracetamol

500 mg/L 500 mg/L 1 mg/mL

Ibuprofeno Acarbose Valsartán

1,44 mg/mL

Utilice una almohadilla de alcohol para limpiar la punta del dedo mayor o anular sobre el área en que se realizará la punción. Deje secar durante 10 segundos.

Para incrementar el flujo sanguíneo, utilice el dedo pulgar y el dedo índice para ejercer presión en el área de punción.

Quite la tapa de la lanceta con cuidado. Abra la lanceta justo antes de realizar la prueba.

Presione la lanceta estéril con firmeza hacienda presión contra el dedo mayor o anular.

Aspirina

300 mg/L

Repaglinida Candesartán cilexetilo

90 mg/L

50 mg/L

Ibuprofeno y codeína

200 mg/L

IgG Total

16 g/L

IgM Total

2,3 g/L

Sangre de mujeres embarazadas

IgA Total

50 g/L

/

REFERENCIAS 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 ÍNDICE DE SÍMBOLOS Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Tests per kit Límite de temperatura 2-30 ° C Use by No utilizar si el paquete está dañado Batch code Fabricante Consult instructions for use

06

07

08

Luego de completar la prueba, limpie la superficie donde se realizó la prueba. Coloque todos los componentes usados en la bolsa de plástico (por ejemplo, bolsa de bioseguridad) y séllela herméticamente, luego deséchela de acuerdo con las regulaciones locales. Nota : No reutilice ningún componente de la prueba. 09

Ponga el extremo del gotero en contacto con el centro del pocillo de la muestra (S) y libere toda la sangre inmediatamente después de la recolección.

Añada 2 gotas de buffer al pocillo de la muestra(S) y encienda el temporizador. No mueva la prueba durante el desarrollo.

Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

PREGUNTAS Y RESPUESTAS 1. ¿Cómo sé si la prueba funciona bien? Si la prueba funciona bien, se verá una línea de color en la zona de control (C) en el casete de la prueba. Si no aparece una línea en la zona de control, significa que la prueba no funcionó y que el resultado es inválido. 2. ¿Cuándo es el mejor momento para llevar a cabo la prueba? La prueba puede realizarse en cualquier momento del día. 3. ¿Cuánto tarda en arrojar el resultado? El resultado puede leerse a los 10 minutos de añadir la muestra y buffer; no leer el resultado luego de que transcurrido 20 minutos. 4. ¿Puede ser erróneo el resultado? ¿Hay algunos factores que afectan el resultado? Los resultados serán precisos siempre y cuando se utilice una muestra fresca de sangre y se sigan las instrucciones de manera correcta. Sin embargo, el resultado puede llegar a ser incorrecto. Algunas cepas de coronavirus que no sean del SARS-CoV-2 u otros factores intervinientes podrían arrojar un resultado preliminar positivo. 5. ¿Cómo leer la prueba si el color e intensidad de las líneas son diferentes? El color y la intensidad de las líneas no tienen importancia para la interpretación del resultado. La prueba debe considerarse positiva cualquiera que sea la intensidad del color de la línea de prueba (T). 6. ¿Qué debo hacer si el resultado de la prueba es positivo pero no fui vacunado? Si el resultado de la prueba es positivo pero usted no está vacunado, debe aislarse y contactarse con su proveedor de atención

LECTURA DE LOS RESULTADOS

POSITIVO: *Aparecen dos líneas de color. Una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T). El resultado positivo en la región de prueba indica la presencia de anticuerpos IgG en la muestra. *NOTA: la intensidad del color en la zona de línea de prueba (T) varía de acuerdo con la cantidad de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 S-RBD en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe considerarse positiva. NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la zona de prueba (T). El resultado negativo significa que el anticuerpo IgG de SARS-CoV-2 S-RBD no se detecta en la muestra. INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba de inmediato y comuníquese con su proveedor de atención médica.

Representante Autorizado en la UE

Número de catálogo

No reutilizar

Marca CE

1434

Mantener en lugar seco

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

1434

Declaración: La información acerca del fabricante de la lanceta y el almohadilla de alcohol se encuentra en el empaque.

médica local para llevar a cabo una prueba de PCR en caso de tener COVID-19. 7. ¿Qué debo hacer si el resultado de la prueba es negativo pero fui vacunado?

Si usted se vacunó y el resultado de la prueba es negativo, puede deberse a que el nivel de anticuerpos está por debajo del nivel de detección o no se detectó ningún anticuerpo IgG para el SARS-CoV-2 S-RBD; se recomienda realizar una nueva prueba varios días después. Si el resultado de la prueba sigue siendo negativo, comuníquese con su proveedor de atención médica.

Reatividade cruzada O Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD foi testado para anti-HCoV 229E, anti-HCoV NL63, anti-HCoV OC43, anti-HCoV HKU1, anti-vírus influenza A, anti-influenza B, anti-RSV, anti-adenovírus, Anti-Sarampo, HAMA, RF, IgG não específico, anti-EV71, anti-vírus parainfluenza, HBsAg, anti-sífilis, anti- H.Pylori , anti-HIV, anti-HCV e Anti -ANA amostras positivas. Os resultados não mostraram reatividade cruzada. Substâncias interferentes Os seguintes compostos foram testados com recurso ao Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD e não foi observada qualquer interferência. Substância Conc. Substância Conc. Triglyceride 100 mg/dL HAMA 1 mg/mL Ascorbic Acid 20 mg/dL Ribavirin 40 mg/L Hemoglobin 1000 mg/dL Oseltamivir 30 mg/L Bilirubin 60 mg/dL Levofloxacin 200 mg/L Total cholesterol 15 mmol/L Azithromycin 100 mg/L Biotin 1000 mg/dL Cefuroxime axetil 250 mg/L Paracetamol 500 mg/L Ibuprofen 1,44 mg/mL Aspirin 500 mg/L Acarbose 300 mg/L Repaglinide 1 mg/mL Valsartan 90 mg/L Candesartan cilexetil 50 mg/L Ibuprofen and codeine 200 mg/L Total IgG 16 g/L Total IgM 2,3 g/L REFERÊNCIAS 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 ÍNDICE DE SÍMBOLOS Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Testes por kit Limite de temperatura 2 – 30 °C Data de validade Não utilizar se a embalagem estiver danificada Código do lote Total IgA 50 g/L Pregnant women blood /

Folheto informativo REF: ICSG-CT402H Para autoteste | Português

SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue total por punção digital)

UTILIZAÇÃO PREVISTA O Teste rápido de anticorpo IgG SARS-CoV-2 S-RBD (Sangue total por punção digital) é um imunoensaio cromatográfico rápido destinado à deteção qualitativa de anticorpos IgG contra o domínio de ligação do recetor (RBD) da proteína spike (S) do SARS-CoV-2 em sangue total humano colhido através de picada no dedo, aproximadamente 10 dias após a vacinação. Destina-se a ser utilizado como um auxiliar na identificação de indivíduos com uma resposta imunitária adaptativa ao SARS-CoV-2. Os resultados destinam-se à deteção de anticorpos IgG contra o RBD da proteína S do SARS-CoV-2. Os resultados positivos indicam a presença de anticorpos IgG contra o SARS-CoV-2. TESTE Permita que o teste e o tampão atingirem a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar o teste.

01

02

03

04

05 Sem apertar o conta-gotas, coloque-o em contato com o sangue. Desenhe o sangue até a linha indicada no conta-gotas.

Nota : 1) Pode voltar a massagear o dedo para obter mais sangue se a linha não for atingida. 2) Evite a formação de bolhas de ar. Caso se formam bolhas de ar, rejeite o sangue para o uma sacola de plástico (por exemplo, bolsa de biossegurança) e repita os passos de colheita acima descritos.

Antes de testar: Lave bem as mãos em água quente e seque-as. Retire a cassete de teste da bolsa de alumínio e utilize-a no prazo de 1 hora. Não toque na área de reação do teste (área da tira ao lado de C, T e S) da tira de teste. Obtêm-se melhores resultados se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura. Coloque o teste numa superfície plana e limpa.

Para aumentar o fluxo sanguíneo, utilize o polegar e o indicador para aplicar cuidadosamente pressão à volta do local da punção.

Utilize uma almofada de álcool para limpar a ponta do dedo médio ou do dedo anelar como local da punção. Deixe secar durante 10 segundos.

Pressione firmemente a lanceta estéril contra a ponta do dedo médio ou do dedo anelar.

Rode e retire cuidadosamente a tampa da lanceta. Abra a lanceta apenas antes da realização do teste.

06

07

08

09

Coloque a extremidade do conta-gotas em contato com o centro do poço da amostra (S) e libere todo o sangue imediatamente após a coleta.

Adicione 2 gotas de tampão ao poço da amostra (S) e inicie o cronômetro. Não mova a cassete de teste durante o teste.

Leia os resultados aos 10 minutos. Não interprete os resultados após 20 minutos.

Após a conclusão do teste, limpe cuidadosamente a superfície onde o mesmo foi realizado. Coloque todos os componentes usados do kit de teste no sacola de plástico (por exemplo, bolsa de biossegurança) e selar bem, em seguida, elimine de acordo com os regulamentos locais. Nota : Não reutilize quaisquer componentes usados do kit.

PERGUNTAS E RESPOSTAS 1. Como é que sei se o meu teste está a funcionar corretamente?

LEITURA DOS RESULTADOS

Se o seu teste estiver a funcionar corretamente, será apresentada uma linha na área da linha de controlo (C) na cassete de teste. Se não existir nenhuma linha na área da linha de controlo, o teste não funcionou e o resultado do teste é inválido. 2. Quando é a melhor altura para realizar o teste? O teste pode ser realizado a qualquer hora do dia. 3. Em quanto tempo posso ler os meus resultados? Pode ler os resultados 10 minutos após a adição da amostra e tampão. Não leia o resultado após 20 minutos. 4. O resultado pode estar incorreto? Existem fatores que possam afetar o resultado do teste? Os resultados apenas fornecem resultados precisos na medida em que o sangue total fresco colhido através de picada no dedo é utilizado e as instruções são cuidadosamente seguidas. No entanto, o resultado pode estar incorreto. As estirpes de coronavírus não SARS-CoV-2 ou outros fatores de interferência podem causar um resultado positivo preliminar. 5. Como ler o teste se a cor e a intensidade das linhas forem diferentes? A cor e a intensidade das linhas não são relevantes para a interpretação dos resultados. O teste deve ser considerado positivo independentemente da intensidade da cor da linha de teste (T). 6. O que devo fazer se o resultado do teste for positivo, mas não eu tiver sido vacinado(a)? Se o resultado do teste for positivo, mas você não tiver sido vacinado, você deve isolar-se e contactar o seu prestador de cuidados de saúde local para realizar testes PCR para determinar se tem COVID-19. 7. O que devo fazer se o resultado do teste for negativo, mas eu tiver sido vacinado(a)? Se vocês tiver sido vacinado e o resultado do teste for negativo, tal pode dever-se ao facto de o nível de anticorpos estar abaixo do nível de deteção ou de não ter sido detetado nenhum anticorpo IgG contra o S-RDB do SARS-CoV-2. Recomenda-se a realização de um novo teste alguns dias mais tarde. Se o resultado do teste continuar a ser negativo, contacte o seu prestador de cuidados de saúde.

POSITIVO:* aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida na área de controlo (C) e a outra na área de teste (T). Um resultado positivo na região de teste indica que há SARS-CoV-2 S-RBD anticorpos IgG detectado na amostra. *NOTA: a intensidade da cor na área da linha de teste (T) irá variar consoante a quantidade de IgG contra o S-RBD do SARS-CoV-2 presente na amostra. Desta forma, qualquer tonalidade de cor na área de teste (T) deve ser considerada como um resultado positivo. NEGATIVO: aparece uma linha colorida na área de controlo (C). Não aparece qualquer linha colorida na área da linha de teste (T). Um resultado negativo significa que não foram detetados anticorpos IgG contra o S-RBD do SARS-CoV-2 na amostra. INVÁLIDO: a linha de controlo não aparece. As razões mais prováveis para a ocorrência de uma falha na linha de controlo são volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas. Reveja o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu prestador de cuidados de saúde.

Consultar as instruções de utilização

Fabricante

Representante autorizado na UE

No. de catálogo

Não reutilizar

Marca CE

1434

Manter seco

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

1434

Declaração: as informações sobre o fabricante da lanceta e da almofada de álcool encontram-se na embalagem.

αντισωμάτων έναντι του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, αντισωμάτων έναντι του HIV, αντισωμάτων έναντι του HCV και αντιπυρηνικών αντισωμάτων (ΑΝΑ). Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα. Παρεμβαίνουσες Ουσίες Οι ακόλουθες ενώσεις έχουν εξεταστεί με τη χρήση του SARS -CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων και δεν παρατηρήθηκε καμία παρεμβολή. Ουσία Συγκέντρωση Ουσία Συγκέντρωση

Ένθετο συσκευασίας REF: ICSG-CT402H Για αυτοδιάγνωση | Ελληνικά

SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Rapid Test (Fingerstick Whole Blood) SARS-CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων ( Ολόκληρο αίμα στα ακροδάχτυλα )

Ανθρώπινο αντίσωμα κατά ποντικού

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το SARS-CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων (Ολόκληρο αίμα στα ακροδάχτυλα) είναι ένας ταχύς χρωματογραφικός ανοσοπροσδιορισμός για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG που δρουν κατά της περιοχής πρόσδεσης RBD της spike (S) σε ανθρώπινο του SARS -CoV- 2 σε ανθρώπινο δείγμα ολικού αίματος από το δάκτυλο περίπου 10 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό. Προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στον εντοπισμό ατόμων με προσαρμοστική ανοσολογική απόκριση στον SARS -CoV- 2. Προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στον εντοπισμό ατόμων με προσαρμοστική ανοσολογική απόκριση στον SARS -CoV- 2. Τα αποτελέσματα αφορούν την ανίχνευση αντισωμάτων SARS -CoV-2 S- RBD IgG. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία αντισωμάτων IgG κατά του SARS -CoV-2. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ Αφήστε την κασέτα δοκιμής και το pυθμιστής διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30 °C) πριν από την εξέταση.

Τριγλυκερίδιο

100 mg/dL

1 mg/mL

Ασκορβικό οξύ

20 mg/dL

Ριμπαβιρίνη

40 mg/L 30 mg/L 200 mg/L 100 mg/L 250 mg/L

Αιμοσφαιρίνη

1000 mg/dL

Οσελταμιβίρη

Χολερυθρίνη

60 mg/dL

Λεβοφλοξασίνη

Ολική χοληστερόλη

15 mmol/L

Αζιθρομυκίνη

Βιοτίνη

1000 mg/dL

Κεφουροξίμη αξετίλη

Παρακεταμόλη

500 mg/L 500 mg/L

Ιβουπροφαίνη

1,44 mg/mL

Σημείωση : 1) Εάν το αίμα δεν φτάσει έως τη γραμμή πλήρωσης, μπορείτε να τρίψετε ξανά απαλά το δάκτυλό σας για να λάβετε περισσότερο αίμα. 2) Αποφύγετε τις φυσαλίδες αέρα, απορρίψτε το αίμα σε ένα πλαστικό σακουλάκι (π.χ. σακουλάκι βιοασφάλειας) εάν εμφανιστούν φυσαλίδες αέρα, και επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα συλλογής.collecting steps.

Πριν από τη δοκιμή : Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με ζεστό νερό και στεγνώστε. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη θήκη από φύλλο αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την εντός 1 ώρας. Μην αγγίζετε την περιοχή αντίδρασης στην εξέταση λωρίδα (περιοχή δίπλα στις ενδείξεις C, T, S) της λωρίδα δοκιμής. Για βέλτιστα αποτελέσματα, εκτελέστε τη δοκιμή αμέσως μετά το άνοιγμα της θήκης. Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.

01

02

03

04

05 Χωρίς να πιέσετε το

Ασπιρίνη

Ακαρβόζη

300 mg/L

Για να αυξήσετε τη ροή του αίματος, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και τον δείκτη για να ασκήσετε ελαφριά πίεση γύρω από το σημείο σκαριφισμού.

Χρησιμοποιήστε το επίθεμα αλκοόλης για να καθαρίσετε το άκρο του μεσαίου δακτύλου ή του παράμεσος ως σημείο παρακέντησης. Αφήστε το να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.

Περιστρέψτε προσεκτικά και αφαιρέστε το κάλυμμα του νυστέρι. Ανοίξτε τον νυστέρι μόνο πριν την εξέταση.

Πιέστε τον αποστειρωμένο νυστέρι σταθερά πάνω στο άκρο του μέσου δακτύλου ή παράμεσος.

Ρεπαγλινίδη

1 mg/mL

Βαλσαρτάνη

90 mg/L

σταγονόμετρο, βάλτε το σε επαφή με το αίμα. Τραβήξτε το αίμα στη γραμμή που υποδεικνύεται στο σταγονόμετρο.

Καντεσαρτάνη σιλεξετίλη

Ιβοπρουφαίνη και κωδεΐνη

50 mg/L

200 mg/L

Ολική IgG

16 g/L 50 g/L

Ολική IgΜ

2,3 g/L

Ολική IgΑ

Αίμα εγκύων γυναικών

/

ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID: 22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-3858 85-6.00009-2 2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003 ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν in vitro Δοκιμές ανά κιτ Όριο θερμοκρασίας 2 -30 °C Ημερομηνία λήξης Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Κωδικός παρτίδας

06

07

08

Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης, καθαρίστε σχολαστικά την επιφάνεια εξέτασης. Τοποθετήστε όλα τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα του κιτ εξέτασης μέσα στο πλαστικό σακουλάκι (π.χ. σακουλάκι βιοασφάλειας) και σφραγίστε το καλά. Στη συνέχεια, απορρίψτε το σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Σημείωση : Μην επαναχρησιμοποιήσετε κανένα χρησιμοποιημένο εξάρτημα του κιτ. 09

Τοποθετήστε το άκρο του σταγονόμετρου σε επαφή με το κέντρο του βοθρίο δείγματος (S) και απελευθερώστε όλο το αίμα αμέσως μετά τη συλλογή.

Προσθέστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος στο βοθρίο δείγματος (S) και ξεκινήστε το χρονοδιακόπτης. Μη μετακινήσετε την κασέτα δοκιμής κατά τη διάρκεια της διενέργειας της εξέτασης.

Διαβάστε τα αποτελέσματα σε 10 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα έπειτα από 20 λεπτά.

95%CI (Διάστημα εμπιστοσύνης)

Σωστά προσδιορισμένα

επιβεβαιωμένων δειγμάτων CLIA

Ποσοστό

Θετικό δείγμα

97,7% ( Ευαισθησία ) 99,0% ( Ειδικότητα )

533

521

96,1%-98,8%

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ 1. Πως μπορώ να γνωρίζω ότι η εξέτασή μου έχει διενεργηθεί σωστά;

Αρνητικό δείγμα

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

724

717

98,0%-99,6%

Κατασκευαστής

Εάν η εξέτασή σας έχει διενεργηθεί σωστά, θα δείτε μια γραμμή στην περιοχή γραμμής ελέγχου (C) στην κασέτα δοκιμής. Εάν δεν εμφανιστεί γραμμή στην περιοχή γραμμής ελέγχου, η εξέτασή σας δεν έχει διενεργηθεί σωστά και το αποτέλεσμα της εξέτασης δεν είναι έγκυρο. 2. Πότε είναι η καλύτερη στιγμή για να πραγματοποιήσω την εξέταση; Η εξέταση μπορεί να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. 3. Πόσο σύντομα μπορώ να διαβάσω τα αποτελέσματά μου; Μπορείτε να διαβάσετε τα αποτελέσματά σας 10 λεπτά μετά την προσθήκη δείγματος και ρυθμιστικού διαλύματος. Μη διαβάσετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά. 4. Μπορεί το αποτέλεσμα να είναι εσφαλμένο; Υπάρχουν κάποιοι παράγοντες που είναι δυνατόν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της εξέτασης; Τα αποτελέσματα θα παρέχουν ακριβείς ενδείξεις μόνο εφόσον χρησιμοποιηθεί πρόσφατο ολικό αίμα από το δάκτυλο και ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες. Ωστόσο, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι εσφαλμένο. Τα στελέχη κορωνοϊού μη SARS-CoV- 2 ή άλλοι παράγοντες παρεμβολής ενδέχεται να προκαλέσουν προκαταρκτικό Θετικό αποτέλεσμα. 5. Πώς να διαβάσω το τεστ εάν το χρώμα και η ένταση των γραμμών διαφέρουν; Το χρώμα και η ένταση των γραμμών δεν έχουν καμία σημασία για την ερμηνεία του αποτελέσματος. Το τεστ θα πρέπει να θεωρείται Θετικό όποια και αν είναι η χρωματική ένταση της γραμμής εξέτασης (Τ). 6. Τι πρέπει να κάνω εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό αλλά δεν έχω εμβολιαστεί; Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι θετικό αλλά δεν έχετε εμβολιαστεί, θα πρέπει να απομονωθείτε και να επικοινωνήσετε με τον τοπικό πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ώστε να σας διενεργηθεί εξέταση PCR σε περίπτωση COVID -19. 7. Τι πρέπει να κάνω εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό αλλά έχω εμβολιαστεί; Εάν έχετε εμβολιαστεί και το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό, αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το επίπεδο αντισωμάτων είναι κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης ή δεν ανιχνεύτηκε αντίσωμα SARS -CoV-2 S- RBD IgG. Συνιστάται να διενεργήσετε νέα εξέταση μερικές ημέρες αργότερα. Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης εξακολουθεί να είναι αρνητικό, επικοινωνήστε με τον τοπικό πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

98,5% ( Συνολική ακρίβεια )

ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C) και μια άλλη έγχρωμη γραμμή στην περιοχή εξέτασης (T). Το θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή δοκιμής υποδηλώνει ότι ανιχνεύτηκε SARS-CoV-2 S- RBD IgG στο δείγμα. *ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T) θα ποικίλλει ανάλογα με την ποσότητα του SARS -CoV-2 S- RBD IgG που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση στην περιοχή εξέτασης (T) θα πρέπει να θεωρείται θετικό αποτέλεσμα . ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής εξέτασης (Τ). Το αρνητικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι το αντίσωμα SARS -CoV-2 S- RBD IgG δεν ανιχνεύεται στο δείγμα. ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ: Δεν εμφανίζεται η γραμμή ελέγχου. Οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία εμφάνισης της γραμμής ελέγχου είναι μη επαρκής όγκος δείγματος ή εσφαλμένες τεχνικές διαδικασίας. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε την εξέταση χρησιμοποιώντας ένα νέο τεστ. Αν το πρόβλημα παραμένει, σταματήστε αμέσως τη χρήση του κιτ εξέτασης και επικοινωνήστε με τον τοπικό πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ

Κατάλογος Αρ.

Σύνολο

1257

1238

97,7%-99,1%

Η κλινική δοκιμή περιελάμβανε 125 7 δείγματα. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ειδικότητα 99, 0% και ευαισθησία 97, 7 %, με συνολική ακρίβεια 98, 5%. Μελέτη Β: Η κλινική ειδικότητα αξιολογήθηκε με την εξέταση 320 υποτιθέμενων αρνητικών δειγμάτων SARS -CoV- 2 από αιμοδότες, τα οποία είχαν συλλεχθεί πριν από την έξαρση της COVID- 19. Ο ακόλουθος πίνακας περιγράφει την αρνητική ποσοστιαία συμφωνία (NPA). 318 δείγματα ήταν αρνητικά. Η αρνητική ποσοστιαία συμφωνία (NPA) τουSARS -CoV-2 S-RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων της S - RBD ήταν 99,4%.

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Σήμα CE

1434

Γηαηεξείηε ζηεγλό

CITEST DIAGNOSTICS INC. 170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

1434

95%CI (Διάστημα εμπιστοσύνης)

Θετικά

Αρνητικό

NPA

Εμφανώς υγιής

2

318

99,4%

97,8%-99,9%

Δήλωση : Οι πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή του νυστέρι και του επίθεμα αλκοόλης αναγράφονται στη συσκευασία .

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Το SARS -CoV-2 S- RBD IgG Τεστ ταχείας αντισωμάτων έχει ελεγχθεί για θετικά δείγματα αντι - HCoV 229E, αντι - HCoV NL63, αντι - HCoV OC43, αντι - HCoV HKU1, ιού γρίπης τύπου Α, ιού γρίπης τύπου Β, αντισωμάτων έναντι του ιού RSV, αντισωμάτων έναντι του αδενοϊού, αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς, HAMA, RF, μη εξειδικευμένου IgG, αντι -EV71, αντισωμάτων έναντι του ιού παραγρίπης, HBsAg, αντισωμάτων έναντι της σύφιλης,